Il Progetto Tracciabilità del Farmaco si propone di istituire una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. In questi termini, il progetto potrebbe apparire come un’attività di tipo prettamente tecnico, di interesse solo statistico e burocratico. In realtà, il progetto ha un respiro ben più ampio, si colloca nell’ambito dell’applicazione delle normative comunitarie e comprende aspetti e obiettivi di grande interesse per la sanità pubblica.
E’ infatti l’art. 40 della Legge 1 marzo 2002, n. 39 sulle “Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee, Legge comunitaria 2001”, attraverso il quale si inserisce l’art. 5-bis nel decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540; tale norma prevede appunto l’istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali.

Le finalità di questo sistema di tracciatura dei prodotti medicinali non sono limitate al rafforzamento delle misure di contrasto delle possibili frodi a danno della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’erario, ma comprendono anche la prevenzione e la repressione di eventuali attività illegali ed il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci, sia negli ospedali, sia nelle farmacie territoriali, sia per la distribuzione diretta. Questo monitoraggio, proprio per le diverse chiavi di lettura che offre, si prefigura come un importante progetto culturale.

La possibilità di seguire le confezioni dei farmaci nel canale distributivo consentirà, infatti, di “tradurre” il monitoraggio dell’offerta di farmaci sul territorio nazionale in informazioni preziose di tipo epidemiologico sull’andamento delle patologie più rilevanti, permettendo di prendere decisioni sugli investimenti necessari a predisporre le opportune misure del caso.

Sarà possibile, inoltre, rendere più efficace il programma nazionale di farmacovigilanza e, in prospettiva, promuovere l’appropriatezza delle prescrizioni e dei consumi, mediante il successivo collegamento diretto tra confezioni di medicinali, il prescrittore ed il cittadino. Sono stati proprio questi motivi che hanno spinto il Ministero della salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a collocare questo progetto nella più ampia cornice del Nuovo Sistema Informativo Sanitario.

Al fine di garantire la sostenibilità della costituzione della Banca Dati da parte dei numerosi attori della filiera del farmaco coinvolti, il progetto è articolato in fasi di attuazione successive. Il Decreto del ministro della salute del 15 luglio 2004 che declina le modalità attuative della costituzione ed alimentazione della banca dati, prevede da subito una fase di prima attuazione semplificata: a tale soluzione iniziale si è giunti dopo un lungo lavoro di approfondimento iniziato nel primo semestre del 2004, lavoro che ha visto il coinvolgimento dei diversi attori.

Lo stesso Decreto 15 luglio 2004 prevede l’istituzione di un gruppo di lavoro tecnico per consentire di disegnare il modello a regime del progetto attraverso la condivisione dei diversi punti di vista, l’ottimizzazione delle prestazioni del sistema e l’individuazione della strategia più opportuna per raggiungere la migliore soluzione; questo gruppo di lavoro vedrà il coinvolgimento di: Ministero della Salute, AIFA, Cabina di regia del Nuovo Sistema Informativo Sanitario, Regioni e Province autonome, Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, Produttori, Depositari, Grossisti, Farmacie, Smaltitori.

Il compito affidato al Gruppo di lavoro sarà quindi quello di proporre al Ministro della salute il modello di soluzione a regime per l’alimentazione della Banca Dati; il Gruppo di lavoro per arrivare a formulare tale proposta avrà a disposizione un arco temporale di dodici mesi e tutti gli elementi di valutazione che scaturiranno dalla fase di prima attuazione. Proprio per consentire di disporre di questi elementi conoscitivi il gruppo di lavoro inizierà la sua attività nel periodo estivo.

Nel frattempo è attivo un nucleo operativo presso il Ministero della salute, in collaborazione con l’AIFA, con il compito di approfondire l’analisi di dettaglio del progetto, attraverso appositi tavoli tecnici che vedono il coinvolgimento operativo degli attori coinvolti nella fase di prima attuazione. I tempi del Decreto 15 luglio 2004 impongono di condividere tempestivamente le modalità operative di trasmissione delle informazioni alla banca dati: per questo motivo saranno rese disponibili tempestivamente tutte le informazioni del caso. Per far fronte alle numerose richieste che stanno pervenendo al Ministero della salute ed all’AIFA, è stata istituita una specifica casella di posta elettronica traccia.farmaco@sanita.it attraverso la quale è possibile richiedere notizie e chiarimenti. Le risposte saranno pubblicate esclusivamente nella sezione FAQ, in modo da consentirne una diffusione ampia.