Il Progetto Tracciabilità del Farmaco si propone di istituire una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. In questi termini, il progetto potrebbe apparire come un’attività di tipo prettamente tecnico, di interesse solo statistico e burocratico. In realtà, il progetto ha un respiro ben più ampio, si colloca nell’ambito dell’applicazione delle normative comunitarie e comprende aspetti e obiettivi di grande interesse per la sanità pubblica.

1. D.M. 15 luglio 2004
   
Istituzione, presso l’Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo (G.U. n. 2 del 04.01.2005)
2. L. 1° marzo 2002, n. 39
   
Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee. (Legge comunitaria 2001. G.U. n. 72 del 26.03.2002, Suppl. Ordinario n. 54) Art. 40: modifica al decreto legislativo 30.12.1992, n. 540, in materia di etichettatura dei medicinali per uso umano
3. D.M. 2 agosto 2001
   
Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal servizio Sanitario Nazionale (G.U. 20.11.2001, n. 270)
4. L. 23 dicembre 1998, n. 448
Art. 68, commi 7-11: istituzione dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (G. U. del 29.12.1998, n. 302 - Suppl. Ordinario n. 210)
5. D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540
Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (G.U. n. 7 del 11.01.1993, Suppl. Ordinario n. 5)

Le Faq (Frequently asked questions) pubblicate in questa sezione sono la sintesi delle numerose richieste di informazioni e chiarimenti formulate dagli operatori interessati al progetto. Per facilitare questo scambio di informazioni è stata attivata un'apposita casella di posta elettronica a cui inviare specifiche richieste. Le risposte saranno esclusivamente pubblicate on line, sotto forma di FAQ, in questa sezione a cura del nucleo operativo

Tracer nasce per soddisfare le nuove esigenze di controllo dell’Industria Farmaceutica dovute all’utilizzo dei nuovi bollini a numerazione progressiva.
Il progetto è stato studiato e sviluppato ponendo massima attenzione alle problematiche di inserimento su impianti di produzione esistenti di qualsiasi tipologia e prestazioni.
Il risultato è un sistema informatico facilmente configurabile in grado di gestire con la necessaria sicurezza il flusso di informazioni relative al farmaco in produzione.
Tiene conto dei possibili diversi comportamenti produttivi ed è aperto ad eventuali personalizzazioni.

Il Ministero della Salute, con il decreto del 02/08/2001, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 270 in data 20/11/2001, ha attivato una procedura di contrasto alle possibili frodi, affidando all’ I.P.Z.S il compito di assegnare numeri progressivi ai bollini identificativi dei medicinali per consentire di monitorare il percorso di ogni confezione dalla produzione, alla distribuzione, al consumo finale o all’eventuale distruzione.

Il bollino farmaceutico è quindi caratterizzato da un codice a barre che identifica il prodotto, (AIC - code 32 ) ed un altro codice che identifica la confezione del medicinale, (Progressivo - 2/5 interleaved ). Tracciare la produzione comporta quindi la necessità di rendere disponibili, al sistema di gestione, le informazioni contenute nel bollino utilizzando dei dispositivi capaci di adattarsi alle molteplici possibilità di applicazione e di fornire la sicurezza, la ripetitività e l’elevato livello qualitativo necessari. I lettori utilizzati, oltre alla semplice lettura dovranno anche eseguire una verifica sulla qualità di stampa del codice riportato sul bollino per assicurare la successiva elaborazione dei dati da parte di tutte le strutture coinvolte nella distribuzione e vendita del farmaco.

L’informazione “bollino” della confezione singola iniziale deve essere conservata per il contenuto di tutte le confezioni successive (fardello, cartone, pallet). Per questo motivo ogni unità di confezione successiva deve a sua volta essere identificata da una etichetta che evidenzia in codice, ed eventualmente in chiaro, questa informazione.